Beginn einer globalen späten klinischen Phase-2-Studie mit dem regenerationsinduzierenden Arzneimittel Redasemtid bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall ｜Shionogi & Co., Ltd.

Jul 16, 2023

OSAKA, Japan, 10. April 2023 – Shionogi & Co., Ltd. (Hauptsitz: Osaka, Japan; Chief Executive Officer: Isao Teshirogi, Ph.D.; im Folgenden „Shionogi“) gab bekannt, dass eine globale späte klinische Phase-2-Studie durchgeführt wird bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall von Redasemtid (Code-Nr. S-005151), einem regenerationsinduzierenden Arzneimittel®, das von StemRIM Inc. (Hauptsitz: Ibaraki City, Osaka; Vorsitzender und CEO: Kensuke Tomita; im Folgenden „StemRIM“) eingeführt wurde,

wurde initiiert.

Aufgrund der positiven Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie in Japan haben wir mit den Aufsichtsbehörden in allen wichtigen Regionen über den Registrierungspfad gesprochen und hatten ursprünglich die Absicht, eine globale klinische Phase-3-Studie einzuleiten1. Basierend auf dem Feedback der Aufsichtsbehörden haben wir beschlossen, den Entwicklungsplan teilweise zu überarbeiten und diese Studie zum Zwecke der Dosisfestlegung durchzuführen.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Redasemtid (1,5 mg/kg), Redasemtid (0,75 mg/kg) und Placebo für 5 Tage bei 627 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im Alter von 18 Jahren oder älter innerhalb von 25 Stunden nach Beginn bewertet. Dieser Versuch wurde in Japan begonnen und soll anschließend an Standorten in den USA, Europa und China eröffnet werden. Nachdem Shionogi aus dieser Studie Informationen zur optimalen Dosis erhalten hat, plant er, eine globale klinische Phase-3-Studie zu starten, um die Einreichung der Herstellungs- und Marktzulassungen zu unterstützen. Wir gehen davon aus, dass die Auswirkungen dieser Änderung des Entwicklungsplans auf den gesamten Einreichungszeitpunkt derzeit unbedeutend sind.

Shionogi verfolgt bis 2030 seine Vision „Aufbau von Innovationsplattformen zur Gestaltung der Zukunft des Gesundheitswesens“ und ist bestrebt, auch in Partnerschaft mit der Wissenschaft und innovativen Unternehmen zur Gesundheit und Lebensqualität von Menschen auf der ganzen Welt beizutragen zu unseren eigenen F&E-Aktivitäten.

Über Redasemtid

Redasemtid ist ein in der Entwicklung befindliches regenerationsinduzierendes Medikament®, das durch Verletzungen oder Krankheiten geschädigtes Gewebe regeneriert, ohne lebende Zellen zu verwenden. Um so vielen Patienten wie möglich Gesundheitslösungen anzubieten, indem wir die Eigenschaften der regenerationsinduzierenden Medizin® nutzen, engagieren wir uns neben der akuten ischämischen Erkrankung auch in deren Entwicklung für Epidermolysis bullosa, chronische Lebererkrankungen, Knie-Arthrose und Kardiomyopathie Schlaganfall.

Über die klinische Phase-2-Studie mit Redasemtid bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in Japan

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Redasemtid (1,5 mg/kg) über 5 Tage bei 150 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall untersucht. Der primäre Endpunkt wurde 90 Tage nach der Verabreichung anhand der modifizierten Rankin-Skala* (mRS) bewertet. Infolgedessen stieg die Verbesserungsrate auf ein sozial unabhängiges Niveau, das keine Hilfe erfordert (die Rate des Erreichens von mRS ≤ 2), in der Redasemtid-Gruppe etwa doppelt so stark an wie in der Placebo-Gruppe 90 Tage nach der Verabreichung (Redasemtid-Gruppe: 34 %, Placebogruppe: 18 %)2.

* Eine Skala, die üblicherweise verwendet wird, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die an Schlaganfall oder anderen Ursachen einer Neuropathie leiden

Über StemRIM

StemRIM ist ein auf Arzneimittelforschung und -entwicklung ausgerichtetes Biotech-Unternehmen mit Ursprung in der Universität Osaka. Es wurde 2006 mit dem Ziel gegründet, einen myelomultiaktiven Stammzell-Rekrutierungsfaktor als pharmazeutisches Produkt zu entwickeln, das von Professor Tamai und seinen Kollegen an der Graduate School of Medicine der Universität Osaka identifiziert wurde. Seitdem verfolgt StemRIM durch gemeinsame Forschung mit der Universität Osaka konsequent die Entwicklung einer „regenerationsinduzierenden Medizin“, also einer Medizin, die die funktionelle Geweberegeneration fördert und die Behandlung bisher hartnäckiger Krankheiten ermöglicht. StemRIM stellt sich weiterhin der Herausforderung, ein weltweit führendes Bioventure-Unternehmen zu werden, mit der Unternehmensmission, „hartnäckige Krankheiten mit regenerationsfördernder Medizin zu überwinden“. Weitere Informationen finden Sie auf der StemRIM-Website.

Vorausschauende Aussagen

Diese Ankündigung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen basieren auf Erwartungen im Lichte der derzeit verfügbaren Informationen und Annahmen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören allgemeine nationale und internationale Wirtschaftsbedingungen wie allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Änderungen von Zinssätzen und Wechselkursen. Diese Risiken und Unsicherheiten gelten insbesondere im Hinblick auf produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Zu den Produktrisiken und -unsicherheiten gehören unter anderem der Abschluss und Abbruch klinischer Studien; Einholung behördlicher Genehmigungen; Behauptungen und Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit und -wirksamkeit; technologische Fortschritte; negativer Ausgang wichtiger Rechtsstreitigkeiten; inländische und ausländische Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch für bestehende Produkte bestehen Herstellungs- und Vermarktungsrisiken, zu denen unter anderem die Unfähigkeit, Produktionskapazitäten zur Deckung der Nachfrage aufzubauen, die mangelnde Verfügbarkeit von Rohstoffen und der Markteintritt von Konkurrenzprodukten gehören. Das Unternehmen lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

Referenz

1. Shionogi R&D Meeting (12. Oktober 2022) Weitere Informationen zu Redasemtid finden Sie unter: S. 62-64

2. Pressemitteilung von Shionogi (13. Dezember 2021) SHIONOGI gibt positive Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit dem regenerationsinduzierenden Arzneimittel S-005151 (Redasemtid) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall bekannt

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

SHIONOGI-Website-Anfrageformular: https://www.shionogi.com/global/en/contact.html